Qu’est-ce que la recherche clinique ?
La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques qui sont réalisées sur la personne humaine, en vue d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode diagnostique, d’un traitement, d’une prise en charge, d’un dispositif médical, ou d’augmenter les connaissances médicales.
Les 2 grands types de Recherche Clinique
Il existe 3 catégories de RIPH, selon que la recherche implique ou non une intervention sur la personne et selon les risques encourus par la personne qui s’y prête :
Catégorie 1 : La recherche implique une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et non dénuée de risques
→ Essai portant sur un médicament ou sur une technique de chirurgie innovante
Catégorie 2 : La recherche implique une intervention sur la personne et ne comporte que des risques et contraintes minimes
→ Prélèvement sanguin de faible risque, imagerie non invasive
Catégorie 3 : La recherche n’implique pas d’intervention sur la personne et ne comporte aucun risque
→ Prélèvement sans risque et non invasif, imagerie médicale sans rayonnement ou injection de produit de contraste, questionnaires supplémentaires à la procédure de soin classique
Les RNIPH sont des recherches qui sont conduites à partir de données déjà collectées : données rétrospectives dans le cadre du soin ou lors d’une recherche antérieure
et/ou portent sur des données collectées dans le cadre du soin : données prospectives, au fil de l’eau ou collectées spécifiquement pour la recherche sans répondre au développement des connaissances biologiques ou médicales
Les 4 phases de développement du médicament
Phase 1
Essais cliniques de première administration à l’Homme ou essais sur le devenir du médicament dans l’organisme, permettant de définir la quantité et la fréquence d’administration d’une nouvelle thérapeutique. Ces essais se font sur un petit nombre (10-50) de volontaires sains ou parfois malades.
Phase 2
Essais cliniques permettant de préciser l’activité et la sécurité du médicament. Ces essais se font sur un nombre plus important de malades (50 à plus de 100).
Phase 3
Essais de confirmation de l’efficacité et de la tolérance du médicament. Ces essais sont souvent comparatifs, c’est-à-dire que le nouveau médicament est comparé au traitement habituellement prescrit. Ces essais se déroulent sur des centaines de malades, parfois des milliers.
Les résultats des 3 premières phases d’essais conditionnent la mise sur le marché du nouveau traitement. Si le nouveau traitement obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM), alors une phase 4 peut avoir lieu.
Phase 4
Après la mise sur le marché du médicament, les essais de phase 4 permettent de surveiller l’effet du médicament à long terme, de détecter d’éventuels effets indésirables rares ou une mauvaise utilisation de la drogue. Ce sont des essais dits « en vraie vie », au sein desquels la molécule étudiée est prescrite à grande échelle.
Participer à un essai clinique ?
Dans le service d’hématologie, il peut vous être proposé de participer à un essai clinique de type RIPH :
- Soit parce que le traitement de référence de la pathologie dont vous êtes atteint peut être amélioré. Il vous sera proposé dans ce cas un essai comparant le traitement de référence et une stratégie thérapeutique donnant possiblement de meilleurs résultats.
- Soit parce que le traitement précédent n’a pas eu l’effet escompté et que votre hématologue souhaite vous faire bénéficier d’un nouveau traitement pouvant potentiellement augmenter les chances de réponse de votre maladie.
La proposition de participer à un essai clinique fait suite à une discussion collégiale, lors de réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) entre professionnels de santé (hématologues, nucléaristes, biologistes, anatomopathologistes, etc…).
