SI101-02 (Smart Immune)

Description

L’objectif global de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament expérimental SMART101 administré après une greffe de cellules souches hématopoïétiques suivie d’une administration de cyclophosphamide, pour le traitement de patients atteints d’hémopathies malignes.

SMART101 est un produit de thérapie cellulaire consistant en des cellules progénitrices lymphoïdes T humaines préparées à partir de cellules souches issues du sang du donneur (le même donneur que pour la greffe de cellules souches), qui vise à réduire les infections après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Phase 1 terminée – dose recommandée à 9x10E6 CD7+ / kg

Phase 2 en cours randomisée 2:1 SoC +/- SMART101

Principaux critères d’inclusion

• LAM, LAL ou SMD éligible à une allogreffe avec un donneur haploidentique
• ≥ 18 ans
• Karnofsky ≥ 70%
• FEVG ≥40%
• DLCO ≥ 45%
• fonctions hépatiques et rénales adéquates

Principaux critères d’exclusion

• antécédent d’allogreffe
• thérapie cellulaire ou agent investigationnel dans les 4 semaines avant la perfusion de SMART101