MPOH08_PHOEBUS (MAAT PHARMA)

Description

L’objectif de cette étude est d‘évaluer la survie globale (SG) 12 mois après la randomisation. Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras selon un rapport 1:1 pour recevoir soit MaaT033 (bras expérimental) soit un placebo (bras témoin) avant le début du régime de conditionnement :

➔ Bras expérimental : MaaT033 (3 gélules par jour) pendant 1 semaine, entre J-21 et J-7 avant l’alloHCT. MaaT033 (3 capsules par jour) sera repris à la récupération des neutrophiles (vers J+18) et poursuivi jusqu’à 90 jours après l’alloHCT.

➔ Bras contrôle : Placebo oral (3 gélules par jour) pendant 1 semaine, entre J-21 et J-7 avant l’alloHCT. Le placebo oral (3 gélules par jour) sera repris à la récupération des neutrophiles (vers J+18) après l’alloHCT et poursuivi jusqu’à 90 jours après l’alloHCT.

Les selles seront prélevées avant et après le traitement oral, puis lors de la récupération des neutrophiles (vers J+18), J+35, 2 mois (M2), M3, M4, M6, M9 et M12 après l’alloHCT afin d’évaluer la composition du microbiote intestinal. Les patients seront suivis mensuellement jusqu’à 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à 12 mois, selon les soins habituels.

Principaux critères d’inclusion

• Patient agé > 50 ans
• Indication d’allogreffe avec conditionnement d’intensité réduite
• Index de Karnofsky > 70%
• neutrophiles > 0.5 G/L
• antibio large spectre reçus dans les 90 jours avant l’inclusion
• Sérologie EBV +

Principaux critères d’exclusion

• conditionnement non myéloablatif (2 Gy TBI, purine, fludarabine + cyclophosphamide)
• conditionnement myéloablatif conventionnel (TBI > 10 Gy)
• déplétion en cellules T in vitro
• CAMPATH
• donneur non apparenté avec > 3/10 mismatch