MORNINGLYTE (LYSARC)

Description

Cette étude est un essai de phase III, randomisé, ouvert, international, multicentrique et interventionnel, conçu pour comparer l’efficacité et l’innocuité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide par rapport à un anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb) plus chimiothérapie chez des patients atteints de lymphome folliculaire FLIPI 2-5 jamais traité. Les patients éligibles seront randomisés dans :

• Bras expérimental : mosunetuzumab + lénalidomide
• Bras contrôle: anticorps monoclonaux anti-CD20 + CHOP ou anticorps monoclonaux anti-CD20 + bendamustine (au choix de l’investigateur)

Cette étude comprend une période de sélection (jusqu’à 6 semaines avant la randomisation), une période de traitement (30 mois), une période de suivi de sécurité (90 jours) et une période de suivi de la survie (jusqu’à 7 ans après le dernier patient randomisé). La survie sans progression et la survie globale seront suivies pour tous les patients randomisés. Les patients seront suivis à partir de l’évaluation de fin de traitement tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude.

Principaux critères d’inclusion

• Patient âgé d’au moins 18 ans
• Patient atteint d’un lymphome folliculaire CD20+ histologiquement prouvé et non traité de grade 1, 2 ou 3a évalué par les investigateurs selon la classification 2016 de l’OMS, ou d’un lymphome folliculaire classique selon la classification 2022 de l’OMS.
• FLIPI 2-5.
• Tous les stades Ann Arbor.
• Patient ayant besoin d’un traitement.
• Patient ayant au moins une lésion ganglionnaire mesurable en deux dimensions.
• Score de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Valeurs biologiques répondant aux critères suivants : PNN < 1,0 G/L, hémoglobine ≥ 8.0 g/dL sauf si liée à l’infiltration de la moelle osseuse ou à la splénomégalie avec transfusion autorisée avant le début du traitement (aucune fenêtre requise), plaquettes ≥ 75 G/L ou ≥ 30 G/L si infiltration de la moelle ou splénomégalie, ASAT ou ALAT sérique ≤ 2.5 × LSN, bilirubine totale < 1.5 x LSN, ClCr ≥ 40 ml/min (selon Cockcroft-Gault). Patient pouvant recevoir une prophylaxie adaptée et /ou un traitement pour les évènements thromboemboliques

Principaux critères d’exclusion

• Lymphome folliculaire de grade 3b conformément à la classification de 2016 de l’OMS, ou lymphome folliculaire à grandes cellules B conformément à la classification de 2022 de l’OMS.
• Suspicion ou preuve clinique de lymphome transformé.