MK-1026-003 (MSD)

Description

Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du nemtabrutinib (anciennement ARQ531) chez les participants atteints d’hémopathies malignes de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL), transformation de Richter, lymphome de la zone marginale (MZL), manteau lymphome cellulaire (MCL), lymphome folliculaire (FL) et macroglobulinémie de Waldenström (MW).

Cette étude sera réalisée en 2 parties : augmentation de la dose et confirmation (partie 1) et expansion de la cohorte (partie 2). Après détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) dans la partie 1, l’étude prévoit de passer à la partie 2 en utilisant 8 cohortes d’expansion spécifiques à la maladie (cohortes A à H).

Principaux critères d’inclusion

Partie 2 : Richter, LF, LZM (BTKi refractaire), W (post BTKi covalent), LLC (post BTKi et bcl2i)

• au moins un critère de traitement
• PS 0-2
• Neutro > 0.75 G/L
• Plaquettes > 50 G/L
• Hb > 8 g/dL

Principaux critères d’exclusion

• Qtcf > 450 msec
• Traitement par CYP 2C9, 2C8, 2C19, 2D6