MITHRIDATE (APHP)

Activation en cours

27/01/25 : confirmation AP-HP que le Besremi peut être utilisé en BAT

Description

L’étude MITHRIDATE est un essai clinique multicentrique, international, ouvert, de phase III, randomisé et contrôlé, avec deux bras parallèles (1:1), comparant le ruxolitinib au meilleur
traitement disponible. En France, la meilleure thérapie disponible (standard of care) consistera en une thérapie par hydroyurée (HU) ou interféron-alpha en tant que traitement compassionnel approuvé en France.

L’objectif principal est de comparer le délai d’incidence combinée d’une thrombose majeure, d’une hémorragie majeure, d’un décès ou d’une transformation en SMD, LAM ou MF post-PV (PPV) chez les patients PV de haut risque randomisés entre le ruxolitinib et le meilleur traitement disponible.

Principaux critères d’inclusion

• PV de haut risque
• Globules blancs > 11 G/L à tout moment depuis le diagnostic ET au moins un des critères suivants :
  • Âge > 60 ans
  • ATCD de thrombose ou d’hémorragie
  • Pq > 1000 G/L à tout moment depuis diag
  • Hypertension ou diabète nécessitant un traitement pharmacologique

Principaux critères d’exclusion

• Diagnostic de PV de plus de 15 ans
• Traitement antérieur par plus d’un cytoréducteur
• Hb ≤ 80g/l
• jak2 négatif
• Ruxolitinib antérieur
• Plaquettes < 100 ou neutrophiles <1 non relié au traitement dans les 12 mois
• AST/ALT > 2xN
• eGFR < 30 ml/min