M22-003 (ABBVIE)

Suspension

Les inclusions sont suspendues jusqu’au mois d’avril

Description

Il s’agit d’un essai de phase 3, en ouvert, randomisé, international, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de trois bras de traitement. Les patients éligibles seront randomisés (selon un rapport de 2:2:1) dans :

• Bras A : ER2
• Bras B : CIT au choix de l’investigateur
• Bras C : R2

La durée totale du traitement sera de 120 semaines pour tous les bras de traitement (environ 2,5 ans).

À l’issue du traitement, tous les patients seront suivis pendant la période de suivi post-traitement jusqu’à la progression de la maladie. Après la progression de la maladie, les patients seront suivis pour la survie.

La réponse au traitement et la surveillance de la progression de la maladie seront évaluées à l’aide des critères de Lugano 2014, par imagerie TEP-TDM. Lorsque les patients auront atteint 2 évaluations consécutives de la réponse métabolique complète, les évaluations de la maladie pourront être effectuées par TDM uniquement, à l’exception de l’évaluation de la Semaine 120 qui nécessitera une TEP-TDM obligatoire pour tous les patients. Toute nouvelle survenue d’une progression de la maladie ou d’une réponse complète évaluée par TDM seule doit être confirmée par TEP.

Principaux critères d’éligibilité

• Patients âgés d’au moins 18 ans
• diagnostic de LF classique CD20+, confirmé par examen histologique (précédemment un LF de grade 1 à 3a) lors de la biopsie tumorale représentative la plus récente d’après le rapport de pathologie local, conformément à la 5e édition de la classification des tumeurs hématolymphoïdes de l’OMS.
• atteint d’une maladie de stade III ou IV, ou de stade II avec une maladie volumineuse (diamètre tumoral ≥ 7 cm).
  besoin d’un traitement systémique selon l’investigateur, mis en évidence par la satisfaction d’au moins un des critères de GELF.
• une ou plusieurs lésions cibles : une TEP/TDM démontrant une ou plusieurs lésions TEP-positives ; et ≥ 1 lésion ganglionnaire mesurable (axe long > 1,5 cm) ; ou ≥ 1 lésion extra-ganglionnaire mesurable (axe long > 1,0 cm) à la TDM ou à l’IRM.
• Indice de performance ECOG 0 à 2. Le patient est éligible à recevoir l’un des schémas thérapeutiques standard suivants : CIT (Bras B) ou R2 (Bras C).
• valeurs biologiques répondant aux critères suivants : PNN≥ 1,5G/L (facteurs de croissance autorisés en cas d’atteinte de la moelle osseuse par le lymphome, mais wash-out de 14 jours précédant les analyses biologiques de la sélection), Hémoglobine ≥ 8 g/dL (transfusions de GR autorisées, mais wash-out de 7 jours précédant les analyses biologiques de la sélection), plaquettes ≥ 75G/L ou ≥ 50G/L en cas d’infiltration de la moelle osseuse par le lymphome ou de splénomégalie (transfusions autorisées, mais wash-out de 7 jours précédant les analyses biologiques de la sélection), INR/TCA ≤ 1,5 x LSN, sauf en cas d’anticoagulation (bien que l’INR ne doit pas être > 4,0), ASAT ou ALAT sérique ≤ 3,0 × LSN, bilirubine directe < 2 x LSN, ClCr ≥ 50 ml/min (selon Cockcroft-Gault).