LOXO-BTK-20022_BRUIN (LOXO)

Description

Cette étude est réalisée pour évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement expérimental appelé pirtobrutinib (LOXO-305) avec le vénétoclax et le rituximab (PVR) par rapport au vénétoclax et au rituximab (VR). Le pirtobrutinib est un produit expérimental susceptible de traiter votre leucémie lymphoïde chronique ou votre lymphome lymphocytique (LLC/LL).

Objectifs principaux

• Déterminer dans quelle mesure les patients atteints de LLC/LL répondent au traitement PRV (Groupe A) par rapport au traitement VR (Groupe B) ;
• Déterminer la durée des bénéfices du traitement par les produits à l’étude (y compris la durée de vie des patients) ;
• Déterminer la sécurité d’emploi et la tolérance du Groupe A et du Groupe B ;
• Déterminer comment se sentent les patients du Groupe A par rapport à ceux du Groupe B

Principaux critères d’inclusion

• statut del17p < 6 mois
• traité par BTKi impératif (intolérant ou refractaire)
• >1 ligne
• ECOG de 0 à 2
• neutrophiles > 1 G/L; plaquettes > 50 G/L (sans transfusion au cours des 14 jours précédant le C1J1); hémoglobine > 8 g/d (sans transfusion au cours des 14 jours précédant le C1J1
• ClCr > 30 ml/min
• washout pour thérapie ciblée ou chimio > 2 semaines ou 5 demi-vies, Ac monoclonaux > 4 semaines

Principaux critères d’exclusion

• antécédents d’arythmie de grade ≥ 2 ou événement hémorragique majeur sous BTKi
• cancer < 2 ans (sauf exceptions)
• CART < 60 jours
• maladie cardiovasculaire significative (Angor instable, syndrome coronarien aigue dans les 2 mois, infection myocardique dans les 3 mois)
• traitement anticoagulant type Warfarine ou AVK
• prednisone 20mg ou plus