KO-MEN-001 (KURA ONCOLOGY)

Description

L’objectif premier de la phase 1 de l’étude clinique principale sur la LMA, pour laquelle l’inclusion des patients est terminée, était de déterminer la tolérance et la sécurité d’emploi potentielle du nouveau produit expérimental (le ziftomenib), également appelé KO-539 et « produit à l’étude », pour traiter les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). L’objectif de la phase 1 de l’étude principale était également de déterminer la dose efficace étant donné qu’il s’agit de la première utilisation chez l’homme.

Principaux critères d’inclusion

• Sous-étude 3 : LAL R/R KMT2A
• Sous-étude 4 : LAM R/R KMT2A-r ou NPM1-m
• PS 0-2
• ClCr≥50ml/min
• bili ≤1.5xULN
• ASAT/ALAT ≤2xULN
• GB ≤30G/L

Principaux critères d’exclusion

• APML
• envahissement SNC
• non récupération hémato post greffe
• GVH de grade ≥2
• inhibiteur de menin
• Sous-étude LAL : Insuffisance hépatique modérée ou sévère