IELSG48 (IELSG)

Étude interventionnelle, multicentrique, randomisée, ouverte de phase III visant à comparer l’association de zanubrutinib et rituximab au rituximab en monothérapie chez des patients atteints de lymphome splénique de la zone marginale, jamais traité auparavant

Description

Cette étude vise à comparer l’efficacité et la tolérance de l’association de zanubrutinib et rituximab par rapport au rituximab seul. Par conséquent, les patients seront divisés en deux groupes.
Chaque groupe recevra un traitement différent. Le groupe A recevra l’association de zanubrutinib et rituximab, le groupe B uniquement le rituximab.

Principaux critères d’inclusion

  • LZM splénique au diagnostic
  • Hb >7.5 g/dl, Plq ≥ 50 G/L, PNN ≥1 G/L (sauf si envahissement)
  • PS 0-2
  • bilirubine ≤ 1.5xULN, AST/ALT ≤ 3xULN
  • ClCr >30ml/min

Principaux critères d’exclusion

  • splénectomie
  • cancer dans les 2 ans
  • prednisone > 20mg