IDUNN (MEDAC)

Description

L’objectif de cette étude est de démontrer la supériorité du MC0518 par rapport au premier meilleur traitement disponible (MTD) utilisé en ce qui concerne le taux de réponse global (TRG) chez les sujets adultes et adolescents atteints d’une maladie aiguë du greffon contre l’hôte réfractaire aux stéroïdes (SR-aGvHD) au jour 28 de la visite et/ou à démontrer la supériorité du MC0518 par rapport au premier MTD utilisé en ce qui concerne la survie globale (OS) chez les sujets adultes et adolescents atteints de SR-aGvHD jusqu’au mois 24 de la visite.

Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras selon un rapport de 1:1 pour recevoir MC0518 ou le meilleur traitement disponible (MTD) choisi par l’investigateur :
➔ Bras expérimental : 4 perfusions de MC0518 une fois par semaine pendant 4 semaines
➔ Bras contrôle : MTD selon les pratiques du centre
La durée totale du suivi sera de 24 mois pour les deux bras de traitement.

Principaux critères d’éligibilité

• Patients âgés ≥ 12 ans et pesant ≥ 15 kg
• Ayant reçu une allogreffe pour une maladie hématologique
• Diagnostiqué d’une GVHDa de grade II à IV
• Avoir connu un échec du traitement antérieur de première intention de la GvHD aiguë, défini comme :
  • Une progression de la GvHD aiguë dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement avec ≥ 2 mg/kg/jour d’équivalent prednisone ou
  • Absence d’amélioration dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement avec ≥ 2 mg/kg/jour d’équivalent prednisone ou
  • Réponse incomplète après > 28 jours de traitement immunosuppresseur dont au moins 5 jours avec ≥ 2 mg/kg/jour d’équivalent prednisone