DIM-95031-006_ALIDHE (SERVIER)

Description

Cette étude de phase 3b vise à fournir une compréhension approfondie de l’efficacité du médicament, des avantages qu’il procure, de sa sécurité et de sa tolérance.
Les objectifs principaux de cette étude sont les suivants :
* évaluer de manière plus approfondie la sécurité d’emploi du médicament ivosidénib pris en
association avec l’azacitidine chez les patients adultes atteints de LMA qui présentent une mutation génétique particulière IDH1m et ne peuvent pas recevoir de traitement par chimiothérapie intensive
*  évaluer de manière plus approfondie la tolérance de l’association médicamenteuse ivosidénib/azacitidine chez les patients

Principaux critères d’inclusion

• LAM au diag IDH1 muté
• inéligible au ttt intensif
• PS ≤ 2
• ClCr > 30ml/min

Principaux critères d’exclusion

• traitement antérieur (sauf hydroxyurée)
• autre cancer (sauf localisé)
• QTcF ≥ 470ms