79635322MMY1001 (JANSSEN)

Description

L’objectif de cette étude est de déterminer si le JNJ-79635322 est sûr et efficace pour traiter les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le JNJ-79635322 est un médicament expérimental pour lequel la tolérance (données de sécurité) n’a été étudiée que chez les animaux (études non cliniques). Il s’agit d’une étude de phase 1, ce qui signifie que ce sera la première fois que le JNJ-79635322 sera administré à des patients.

L’étude a pour but de trouver la dose de JNJ-79635322 la plus efficace pour traiter le myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette étude examinera également les effets sur le myélome multiple récidivant ou réfractaire et les éventuels effets secondaires. Un autre objectif de cette étude est de déterminer combien de temps le JNJ-79635322 reste et agit dans l’organisme.

Principaux critères d’inclusion

• Myélome multiple, en rechute, et maladie mesurable sur sang ou urine ou Plasmocytome ≥ 2cm
• Post Imid, PI et anti CD38
• Peut avoir reçu anti BCMA ou anti GPRC5D (discussion MM)
• Réserve médullaire correcte : Hb > 8g/dl, Plq > 50 G/l, PNN > 1 G/L (sans transfusion dans les 7 jours)
• ClCr ≥ 30 mL/min/1.73 m²

Principaux critères d’exclusion

• CarT ou thérapie anti CD3 dans les 90 jours
• Allogreffe dans les 6 mois
• Autogreffe dans les 3 mois
• Pas de traitement antérieurs dans les 21 jours ou 5 demi-vies
• prednisone > 140mg dans les 14 jours
• poids < 40kgs